Ciprodex (Ciprofloxacino/Dexametasona)

Indicaciones para la terapia antimicrobiana

Ciprodex es una preparación líquida combinada (con 2 principios activos) destinada únicamente al tratamiento de infecciones del oído causadas por bacterias. Este medicamento (solución estéril, 7,5 mL) se administra en el oído; no debe ingerirse, inyectarse ni usarse de ninguna otra forma.

Los objetivos del tratamiento son combatir la infección, aliviar el dolor o la inflamación y prevenir complicaciones. En España, la elección del tratamiento suele decidirla un médico según el tipo y la gravedad de la infección.

Salvo que el médico indique lo contrario, este medicamento puede estar indicado para:

• Pacientes con otitis externa aguda (OEA).
• Niños con otitis externa aguda (OEA) tras la colocación quirúrgica de un tubo de timpanostomía o miringotomía en la membrana timpánica.

La solución no está indicada para niños menores de 6 meses.

Efecto farmacológico

Ciprodex es un medicamento antiinfeccioso combinado. Contiene dos principios activos que actúan conjuntamente en el lugar de la infección.

Principios activos de Ciprodex responsables de su efecto farmacológico:

• Clorhidrato de ciprofloxacino (HCl)
• Dexametasona

La dosis estándar de 4 gotas corresponde a 0,42/0,14 mg de ciprofloxacino/dexametasona.

La solución también contiene excipientes que ayudan a dar al producto su forma farmacéutica.

El clorhidrato de ciprofloxacino es un agente antimicrobiano (un antibiótico fluoroquinolona de segunda generación). Llegó al mercado farmacéutico a mediados de los años 1980 y se usa ampliamente para tratar una gran variedad de infecciones de distinta localización y origen.

Esta sustancia tiene una elevada actividad bactericida frente a la mayoría de los patógenos sensibles. Por sus propiedades, puede utilizarse en el tratamiento de infecciones de distinta gravedad, incluidas las formas graves.

Cuando la solución ótica Ciprodex y su principio activo, el ciprofloxacino HCl, penetran en una célula bacteriana a través de la membrana externa, ocurre lo siguiente:

• Se altera la biosíntesis del ADN y se daña el material genético del microorganismo.
• El patógeno muere (efecto bactericida).

La destrucción de los patógenos se produce con una liberación mínima de componentes estructurales bacterianos (endotoxinas), lo que reduce el riesgo de complicaciones.

La dexametasona es un corticosteroide sintético con actividad antiinflamatoria, similar a una hormona natural producida por las glándulas suprarrenales. Se sintetizó en los años 1960 y se usa para tratar distintas afecciones, incluidas las de la piel, los ojos y el oído.

Las infecciones bacterianas suelen ir acompañadas de reacciones inflamatorias, especialmente en pacientes pediátricos. La dexametasona se ha añadido a la formulación para ayudar a reducir esa respuesta inflamatoria.

Guía de dosificación

Este medicamento se presenta en frascos de plástico (DROP-TAINER) diseñados para facilitar la administración de medicamentos líquidos. Estos frascos cuentagotas permiten dispensar gotas (dosis) de tamaño uniforme.

Normalmente, la dosis de Ciprodex es la misma para todos los pacientes. No depende de la edad, del tipo de enfermedad, de la gravedad de la infección ni del tipo de microorganismo causante.

• Dosis inicial/óptima: 4 gotas
• Frecuencia de administración: aproximadamente cada 12 h

Importante: lea las recomendaciones sobre cómo aplicar las gotas y usar correctamente el frasco cuentagotas DROP-TAINER. Después de la instilación, los pacientes con OEA deben ejercer una ligera presión sobre el trago (la pequeña prominencia cartilaginosa del oído externo). Esto ayuda a que el medicamento entre en el oído medio.

El tratamiento es más eficaz si se administra a la misma hora cada día. Conviene establecer un horario y mantenerlo durante todo el tratamiento.

¿Qué tan seguro es Ciprodex?

La eficacia y la seguridad de Ciprodex se han estudiado en ensayos clínicos. Los resultados mostraron que el medicamento proporciona el efecto esperado, independientemente de la gravedad del cuadro, la edad del paciente y otros factores.

Por lo general, los beneficios de Ciprodex superan los posibles riesgos. Como ocurre con cualquier tratamiento para infecciones, las gotas óticas Ciprodex pueden causar efectos secundarios y no son adecuadas para todo el mundo.

Las gotas actúan principalmente sobre la superficie del oído y su absorción en sangre es mínima. La exposición sistémica es insignificante, por lo que la mayoría de los efectos secundarios son locales.

Los efectos secundarios notificados con Ciprodex incluyen:

• Otalgia (dolor de oído)
• Molestias en el oído
• Formación de precipitados en el canal auditivo
• Sensación de oído taponado
• Cambios de comportamiento asociados a irritabilidad
• Disgeusia (alteración del gusto)
• Enrojecimiento (rubor)
• Infección fúngica
• Vómitos o náuseas

Si el organismo tolera bien Ciprodex, el riesgo de estas reacciones es bajo. Incluso si aparecen, por lo general no son peligrosas, suelen tolerarse bien y desaparecen rápidamente. Los efectos secundarios no son un motivo para suspender el tratamiento por cuenta propia.

Pueden producirse reacciones alérgicas si Ciprodex entra en contacto con la piel o si sus ingredientes se absorben de forma sistémica. No deben ignorarse los signos de hipersensibilidad (dificultad para respirar, erupción cutánea, etc.). Estas reacciones pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.

Técnica de instilación de gotas

La dosis de Ciprodex para niños es la misma que para adultos. En los niños pequeños, los conductos auditivos son más estrechos que en los adultos, lo que puede dificultar la administración. Además, los niños suelen tener miedo a procedimientos desconocidos y pueden resistirse.

Lea las instrucciones de las gotas óticas Ciprodex antes de administrar este medicamento a niños o adultos.

• Para abrir la tapa protectora del frasco, gírela hacia la izquierda.
• Para dispensar las gotas, ponga el frasco de plástico abierto boca abajo.
• Al apretar el frasco, las gotas se instilan en el canal auditivo según las indicaciones.
• Después de usarlo, cierre el frasco y guárdelo según se recomienda.

La eficacia y la seguridad del tratamiento antibacteriano dependen en gran medida de seguir estas recomendaciones:

• Mantener una buena higiene para ayudar a prevenir infecciones.
• Asegurarse de que las manos de la persona que administra la solución estén limpias.
• Si guarda las gotas en un lugar frío, caliente el frasco entre las palmas de las manos o colóquelo en agua tibia y limpia. Las gotas frías pueden causar molestias y mareo.
• Ayude a los niños pequeños a mantener la calma. Ofrézcales un juguete para distraerlos.
• Explique a los niños mayores que el procedimiento no debe causar dolor.
• El paciente debe tumbarse de lado sobre una superficie plana con el oído afectado hacia arriba.
• Sostenga el frasco abierto (con la punta hacia abajo) a unos centímetros del oído.
• No deje que la punta del cuentagotas toque ninguna superficie.
• Aplique las gotas en el oído.
• En pacientes con OEA, presione el trago para ayudar a que la solución entre en el oído medio.
• El paciente no debe sentarse ni girar la cabeza durante 1 minuto.
• Repita el procedimiento en el otro oído si así se lo han indicado.
• Después del procedimiento, deje que el exceso de gotas salga.

Información importante que debe conocer

No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de Ciprodex en mujeres embarazadas. No se sabe si este medicamento puede dañar al feto.

Tampoco se sabe si los principios activos pueden absorberse en cantidades suficientes como para detectarse en la leche materna y pasar al lactante.

Ciprodex se usa por vía tópica, pero ningún medicamento está completamente exento de riesgos. Consulte esta situación con su médico. Los beneficios para la madre deben superar los posibles riesgos para el feto o el bebé.

Ciprodex debe usarse solo cuando sea necesario. Complete siempre el tratamiento completo.

El uso prolongado de antibióticos aumenta el riesgo de infecciones fúngicas. No use antibióticos de amplio espectro durante más tiempo del prescrito.

Contraindicaciones

Ciprodex está contraindicado o su uso debe retrasarse en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier componente de la solución.
• Alergia a cualquier corticosteroide o a medicamentos del grupo de las quinolonas.
• Infecciones fúngicas, parasitarias o víricas del oído.

Conducción

Según los ensayos clínicos y los informes poscomercialización, no se ha demostrado que Ciprodex afecte a la capacidad para:

• Conducir vehículos.
• Realizar actividades que requieran más atención.

Almacenamiento

No guarde este medicamento en un frasco dañado.

No guarde este medicamento sin la tapa de rosca. Esto puede alterar las propiedades de la solución o provocar contaminación. La punta del cuentagotas debe permanecer estéril. Mantenga el frasco bien cerrado cuando no esté utilizando las gotas óticas.

No use Ciprodex después de la fecha de caducidad.

Guarde la suspensión ótica Ciprodex (7,5 mL) en un lugar oscuro para protegerla de la luz solar y de los rayos UV. La exposición puede degradar los principios activos.

La temperatura óptima de conservación está entre 15°C y 30°C. Evite la congelación.

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños y las mascotas.