Retrovir (Zidovudina)

Qué es Retrovir y para qué se utiliza

Retrovir se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana). En España, puede recetarse como parte del seguimiento y la atención especializada del VIH.

El principio activo de Retrovir es la zidovudina. Retrovir es un medicamento antirretroviral. Pertenece al grupo de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).

Retrovir no elimina la infección por VIH, pero reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en niveles bajos. También aumenta el recuento de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes para ayudar al organismo a combatir infecciones.

Retrovir se usa, en combinación con otros medicamentos ("terapia combinada"), para tratar el VIH en adultos y niños. Para controlar la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore, debe seguir tomando todos sus medicamentos.

Si está embarazada, su médico puede indicarle Retrovir para ayudar a prevenir la transmisión del VIH a su bebé durante el embarazo. Después del nacimiento, también pueden administrar Retrovir al recién nacido para ayudar a evitar que se infecte por VIH.

La infección por VIH se transmite por contacto sexual con una persona que tenga la infección o por el contacto con sangre infectada (por ejemplo, al compartir agujas para inyecciones).

Antes de tomar Retrovir

No tome Retrovir:

• si es alérgico (hipersensible) a la zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de Retrovir
• si tiene un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia) o un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia).

Retrovir para recién nacidos

Retrovir no debe administrarse a algunos recién nacidos con problemas hepáticos, entre ellos:

• algunos casos de hiperbilirrubinemia (niveles elevados en sangre de una sustancia llamada bilirrubina que puede hacer que la piel adquiera un tono amarillento)
• otros problemas que causan niveles altos de enzimas hepáticas en sangre.

Tenga especial cuidado con Retrovir

Algunas personas que toman Retrovir o terapia combinada para el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Debe conocer estos riesgos adicionales:

• si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática (incluida hepatitis B o C)
• si tiene mucho sobrepeso (especialmente si es mujer)
• si tiene diabetes y usa insulina.

Hable con su médico si alguno de estos casos se aplica a usted. Puede necesitar controles adicionales, incluidos análisis de sangre, mientras tome este medicamento. Consulte la Sección 4 para más información.

Esté atento a síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Debe conocer los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras toma Retrovir. Si tiene alguna duda sobre esta información o sobre estas recomendaciones:

• Consulte a su médico.

Otros medicamentos y Retrovir

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, o si ha tomado alguno recientemente, incluidos medicamentos a base de plantas o sin receta.

No olvide informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un medicamento nuevo mientras usa Retrovir.

No debe tomar estos medicamentos con Retrovir:

• estavudina, usada para tratar la infección por VIH
• rifampicina, que es un antibiótico.

Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos secundarios o empeorarlos.

Entre ellos están:

1. valproato de sodio, usado para tratar la epilepsia
2. aciclovir, ganciclovir o interferón, usados para tratar infecciones víricas
3. pirimetamina, usada para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias
4. dapsona, usada para prevenir la neumonía y tratar infecciones cutáneas
5. fluconazol o flucitosina, usados para tratar infecciones por hongos como Candida
6. pentamidina o atovacuona, usados para tratar infecciones parasitarias como la PCP
7. anfotericina o cotrimoxazol, usados para tratar infecciones por hongos y bacterias
8. probenecid, usado para tratar la gota y
9. otras afecciones similares, y administrado con algunos antibióticos para aumentar su eficacia
10. metadona, usada como sustitutivo de la heroína
11. vincristina, vinblastina o doxorrubicina,
12. usados para tratar el cáncer.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Retrovir. Entre ellos se incluyen:

• claritromicina, que es un antibiótico
• fenitoína, usada para tratar la epilepsia.

Informe a su médico si está tomando claritromicina o fenitoína. Puede que su médico decida hacerle un seguimiento mientras tome Retrovir.

Embarazo

Si está embarazada, si se queda embarazada o si planea estarlo:

• Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Retrovir.

Si las mujeres embarazadas con VIH toman Retrovir, es menos probable que transmitan la infección por VIH a sus bebés durante el embarazo.

Retrovir y medicamentos similares pueden causar efectos secundarios en el feto. Si esto ocurre, puede que esos efectos no se detecten hasta después del nacimiento del bebé. Aun así, el beneficio de proteger a su bebé frente a la infección por VIH es mayor que el riesgo de efectos secundarios.

Si ha tomado Retrovir durante el embarazo, a su bebé le harán controles adicionales (que pueden incluir análisis de sangre) para asegurarse de que se desarrolla con normalidad.

Lactancia

Las mujeres con VIH no deben dar el pecho, porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa hacerlo:

• Consulte inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Retrovir puede causar mareos y otros efectos secundarios que pueden hacer que esté menos alerta.

No conduzca ni utilice máquinas a menos que se encuentre bien.

Información importante sobre algunos componentes de Retrovir

La solución oral de Retrovir contiene:

• benzoato de sodio, un conservante que puede causar irritación leve en la piel, los ojos y la mucosa de la boca, la garganta y el intestino.
• glicerol, que puede causar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
• maltitol, un azúcar. Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Retrovir. El maltitol puede tener un efecto laxante leve. Contiene 2,3 kilocalorías por gramo.

Necesitará análisis de sangre regulares

Mientras tome Retrovir, su médico le hará análisis de sangre periódicos para controlar posibles efectos secundarios. Encontrará más información sobre estos efectos en la Sección 4 de este prospecto.

Mantenga un contacto regular con su médico

Retrovir ayuda a controlar la enfermedad, pero no cura la infección por VIH. Debe seguir tomándolo cada día para evitar que la enfermedad empeore. Aun así, puede seguir desarrollando otras infecciones y enfermedades relacionadas con el VIH.

Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Retrovir sin consultárselo antes.

Proteja a otras personas

Retrovir no evitará que transmita la infección por VIH a otras personas por vía sexual o por contacto con sangre. Para proteger a otras personas frente al VIH:

Use preservativo en las relaciones sexuales orales o con penetración.

No se exponga al contacto con sangre; por ejemplo, no comparta agujas.

Cómo tomar Retrovir

Tome siempre Retrovir exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuánto Retrovir debe tomar?

Adultos y adolescentes que pesen al menos 30 kg:

La dosis habitual de Retrovir es de 25 ml (250 mg) o 30 ml (300 mg) dos veces al día. Tome cada dosis con 12 horas de separación.

Niños que pesen al menos 9 kg y menos de 30 kg:

Su médico decidirá la dosis correcta de Retrovir para su hijo en función de su tamaño. Su hijo también puede tomar cápsulas de Retrovir de 100 mg.

La dosis habitual es de 9 mg por kg de peso corporal dos veces al día y no será superior a 30 ml (300 mg) dos veces al día.

Niños que pesen al menos 4 kg y menos de 9 kg:

Su médico decidirá la dosis correcta de Retrovir para su hijo en función de su tamaño.

La dosis habitual es de 12 mg por kg de peso corporal dos veces al día. Si su bebé no puede tomar medicamentos por vía oral, su médico puede decidir administrarle Retrovir en inyección.

Embarazo, parto y recién nacidos:

Normalmente no debe tomar Retrovir durante las primeras 14 semanas de embarazo. Después de la semana 14, la dosis habitual es de 50 ml (500 mg) al día hasta que comience el parto. Durante el parto, su médico puede administrarle inyecciones de Retrovir hasta que se pince el cordón umbilical de su bebé. A su recién nacido también se le puede administrar Retrovir para evitar que se infecte por VIH.

Personas con problemas renales o hepáticos:

Si tiene problemas graves de riñón o de hígado, puede que reciba una dosis menor de Retrovir, según cómo funcionen estos órganos. Siga las indicaciones de su médico.

Instrucciones paso a paso

Utilice la jeringa dosificadora oral incluida en el envase para medir la dosis con precisión.

1. Retire el tapón del frasco y guárdelo en un lugar seguro.
2. Inserte el adaptador de plástico en el cuello del frasco, sujetándolo firmemente.
3. Introduzca la jeringa firmemente en el adaptador.
4. Ponga el frasco boca abajo.
5. Tire del émbolo de la jeringa hasta extraer la primera parte completa de la dosis.
6. Coloque el frasco de nuevo en posición vertical y retire la jeringa del adaptador.
7. Coloque la jeringa en la boca, apoyando la punta en la parte interior de la mejilla. Empuje lentamente el émbolo, dejando tiempo para tragar. No lo haga con fuerza ni dirija el líquido hacia el fondo de la garganta para evitar atragantarse.
8. Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta haber tomado toda la dosis.
9. No deje la jeringa dentro del frasco.
10. Retire la jeringa y el adaptador y lávelos bien con agua limpia. Déjelos secar por completo antes de volver a usarlos.
11. Cierre bien el frasco con el tapón.

Si toma demasiado Retrovir

Si accidentalmente toma demasiado Retrovir, es poco probable que le cause problemas graves. Los efectos más habituales por una dosis excesiva son cansancio, dolor de cabeza y vómitos. Si se encuentra mal:

• Consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Retrovir

Si olvida una dosis, no se preocupe. Puede tomar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde, pero no en las dos horas previas a la siguiente. Si se da cuenta dentro de las dos horas anteriores, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. Después, continúe el tratamiento con normalidad.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No deje de tomar Retrovir sin consejo médico

Tome Retrovir durante el tiempo que le recomiende su médico. No deje de tomarlo sin consultárselo.

Posibles efectos secundarios

Como todos los medicamentos, Retrovir puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. Algunos pueden detectarse en los análisis de sangre y puede que no aparezcan hasta 4 a 6 semanas después de empezar a tomar Retrovir. Si presenta alguno de estos efectos y son graves, su médico puede recomendar suspender el tratamiento.

Además de los efectos que se indican a continuación, pueden aparecer otras afecciones durante la terapia combinada para el VIH.

Es importante leer la información del apartado "Otros posibles efectos secundarios de la terapia combinada para el VIH".

Efectos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman Retrovir:

1. dolor de cabeza
2. náuseas.

Efectos frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas que toman Retrovir:

1. vómitos
2. diarrea
3. dolor de estómago
4. mareo
5. dolor muscular.

Efectos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

1. recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
2. aumento de los niveles de enzimas hepáticas
3. aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel se vuelva amarilla.

Efectos poco frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas que toman Retrovir:

1. erupción cutánea (piel enrojecida, elevada o con picor)
2. sensación de falta de aire
3. fiebre (temperatura alta)
4. dolores y molestias generales
5. flatulencia (gases)
6. debilidad.

Efectos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

1. disminución del número de células implicadas en la coagulación (trombocitopenia), o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Efectos raros

Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas que toman Retrovir:

1. problemas hepáticos, como ictericia, aumento del tamaño del hígado o hígado graso
2. inflamación del páncreas
3. dolor en el pecho; enfermedad del músculo cardíaco
4. convulsiones
5. sentimientos de depresión o ansiedad; insomnio; dificultad para concentrarse; somnolencia
6. indigestión; pérdida de apetito; alteración del gusto
7. cambios en el color de las uñas, la piel o la mucosa de la boca
8. síntomas parecidos a los de la gripe: escalofríos, sudoración y tos
9. sensaciones de pinchazos en la piel (hormigueo)
10. orinar con frecuencia
11. aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Un efecto raro que puede detectarse en análisis de sangre es:

1. disminución del número de un tipo de glóbulo rojo (aplásica pura de glóbulos rojos).

Efectos muy raros

Un efecto muy raro, que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas que toman Retrovir y puede detectarse en análisis de sangre, es:

1. fallo de la médula ósea para producir nuevas células sanguíneas (anemia aplásica).

Si tiene efectos secundarios

• Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave o molesto, o si nota cualquier efecto no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos secundarios de la terapia combinada para el VIH

Pueden aparecer otras afecciones durante el tratamiento del VIH.

Infecciones antiguas pueden reactivarse

Las personas con infección avanzada por VIH (síndrome de inmunodeficiencia adquirida, SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, pueden reactivarse infecciones ocultas, lo que causa signos y síntomas de inflamación. Probablemente, estos síntomas se deben a que el sistema inmunitario se fortalece y empieza a combatir esas infecciones.

Si presenta síntomas de infección mientras toma Retrovir:

• Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin recomendación médica.

Su forma corporal puede cambiar

Las personas que toman terapia combinada para el VIH pueden notar cambios en la forma de su cuerpo debido a cambios en la distribución de la grasa:

• Puede perder grasa en las piernas, los brazos o la cara.
• Puede acumularse grasa en el abdomen, las mamas o los órganos internos.
• Pueden aparecer bultos de grasa (a veces llamados "joroba de búfalo") en la parte posterior del cuello.

Todavía no se sabe qué causa estos cambios ni si tienen efectos a largo plazo sobre la salud. Si nota cambios en la forma de su cuerpo:

• Informe a su médico.

La acidosis láctica es un efecto raro pero grave

Algunas personas que toman Retrovir u otros medicamentos similares (NRTIs) desarrollan una afección llamada acidosis láctica, junto con agrandamiento del hígado. La acidosis láctica está causada por la acumulación de ácido láctico en el cuerpo. Es rara y, si aparece, normalmente lo hace después de varios meses de tratamiento. Puede poner en peligro la vida al causar un fallo de los órganos internos.

La acidosis láctica es más probable en personas con enfermedad hepática o con obesidad (especialmente mujeres).

Los signos de acidosis láctica incluyen:

1. respiración profunda, rápida y dificultosa
2. somnolencia
3. entumecimiento o debilidad en las extremidades
4. náuseas, vómitos
5. dolor abdominal.

Durante el tratamiento, su médico le controlará para detectar signos de acidosis láctica. Si presenta alguno de estos síntomas o cualquier otro que le preocupe:

Consulte a su médico lo antes posible.

Puede tener problemas con los huesos

Algunas personas que toman terapia combinada para el VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido a la reducción del aporte de sangre al hueso.

Las personas tienen mayor riesgo de desarrollar esta afección si:

1. han estado en terapia combinada durante mucho tiempo
2. también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
3. consumen alcohol
4. su sistema inmunitario está muy debilitado
5. tienen sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

1. rigidez en las articulaciones
2. dolor (especialmente en la cadera, la rodilla o el hombro)
3. dificultad para moverse.

Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico.

Otros efectos pueden detectarse en pruebas

La terapia combinada para el VIH también puede causar:

1. aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en acidosis láctica
2. aumento de los niveles de azúcar, ácidos grasos (triglicéridos) y colesterol en sangre
3. resistencia a la insulina (por lo que, si tiene diabetes, puede necesitar modificar la dosis de insulina para controlar el azúcar).

Estos efectos pueden detectarse en los análisis de sangre que le hagan mientras toma Retrovir.

Cómo conservar Retrovir

Guarde Retrovir fuera de la vista y del alcance de los niños.

Deseche el frasco un mes después de abrirlo por primera vez. Si le sobra Retrovir, no lo tire por el desagüe ni a la basura doméstica. Devuélvalo a su farmacéutico en España para que lo deseche de una forma que no dañe el medio ambiente.