Nevirapine (Nevirapina)

Qué es Nevirapina y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados antirretrovirales, que se utilizan para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1).

El principio activo de este medicamento es la nevirapina. Es la sustancia que reduce la cantidad de virus en la sangre y ayuda a mejorar su estado. Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). La transcriptasa inversa es una enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Este medicamento bloquea esa enzima y, al hacerlo, ayuda a controlar la infección por VIH-1.

Debe tomar este medicamento junto con otros antirretrovirales. Su médico le recomendará cuáles son los más adecuados para usted.

Antes de tomar este medicamento

No tome este medicamento

• si es alérgico (hipersensible) a la nevirapina o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento. Consulte el apartado 6 de este prospecto para ver la lista completa de ingredientes
• si ya ha tomado este medicamento antes y tuvo que interrumpir el tratamiento porque sufrió:
• erupción cutánea grave
• erupción cutánea con otros síntomas, por ejemplo:
• fiebre
• ampollas
• llagas en la boca
• inflamación de los ojos
• hinchazón de la cara
• hinchazón generalizada
• dificultad para respirar
• dolor muscular o articular
• sensación general de malestar
• dolor abdominal
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• si padece una enfermedad hepática grave
• si tuvo que interrumpir el tratamiento en el pasado debido a problemas en la función hepática
• si está tomando un medicamento que contenga la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Esta planta puede impedir que este medicamento funcione correctamente.

Tenga especial cuidado: durante las primeras 18 semanas de tratamiento es muy importante que usted y su médico estén atentos a signos de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso poner en peligro la vida. El riesgo es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento.

Si presenta una erupción grave o reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden manifestarse con erupción) acompañadas de otros efectos secundarios como:

• fiebre,
• ampollas,
• llagas en la boca,
• inflamación de los ojos,
• hinchazón de la cara,
• hinchazón generalizada,
• dificultad para respirar,
• dolor muscular o articular,
• sensación general de malestar,
• o dolor abdominal

debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con su médico inmediatamente, ya que estas reacciones pueden ser potencialmente mortales o incluso causar la muerte. Si solo presenta una erupción leve sin ningún otro síntoma, informe a su médico de inmediato para que le indique si debe dejar de tomar el medicamento.

Si presenta síntomas que sugieran daño hepático, como:

• pérdida de apetito,
• náuseas,
• vómitos,
• piel amarilla (ictericia),
• dolor abdominal

debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente con su médico.

Si desarrolla reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras toma este medicamento, no vuelva a tomarlo sin consultar antes con su médico. Debe seguir la dosis prescrita por su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento.

Los siguientes pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos:

• mujeres
• personas con hepatitis B o C
• personas con alteraciones en las pruebas de función hepática
• pacientes no tratados anteriormente con recuentos de células CD4 más altos al inicio del tratamiento (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
• pacientes previamente tratados con carga viral plasmática detectable de VIH-1 y recuentos de células CD4 más altos al inicio del tratamiento (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)

En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (enfermedades definitorias de SIDA), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación provocados por infecciones anteriores poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que ya estaban presentes aunque no dieran síntomas claros. Si nota cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.

En pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada pueden aparecer cambios en la distribución de la grasa corporal. Contacte con su médico si nota cambios en la grasa corporal.

Algunos pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a la pérdida de riego sanguíneo al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una gran debilidad del sistema inmunitario y un índice de masa corporal elevado son algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, dolor (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico.

Este medicamento no cura la infección por VIH. Por lo tanto, puede seguir desarrollando infecciones y otras enfermedades relacionadas con el VIH. Por eso, debe mantener un contacto regular con su médico. Además, este medicamento no evita el riesgo de transmitir el VIH a otras personas a través de la sangre o del contacto sexual. Tome las precauciones adecuadas para evitar transmitir el VIH a otras personas. Consulte a su médico.

Uso en niños

Los comprimidos pueden tomarlos:

• niños de 16 años o más
• niños menores de 16 años que pesen 50 kg o más
• o que tengan una superficie corporal superior a 1,25 metros cuadrados.

Para niños más pequeños hay disponible una suspensión oral líquida.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando antes de empezar el tratamiento. Puede que su médico necesite comprobar que sus otros medicamentos siguen funcionando correctamente y ajustar las dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los demás medicamentos contra el VIH que tome junto con este medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamento para tratar la depresión)
• rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis)
• rifabutina (medicamento para tratar la tuberculosis)
• macrólidos, por ejemplo claritromicina (medicamento para tratar infecciones bacterianas)
• fluconazol (medicamento para tratar infecciones por hongos)
• ketoconazol (medicamento para tratar infecciones por hongos)
• itraconazol (medicamento para tratar infecciones por hongos)
• metadona (medicamento utilizado para tratar la adicción a opiáceos)
• warfarina (medicamento para reducir la coagulación de la sangre)
• anticonceptivos hormonales (por ejemplo, "la píldora")
• atazanavir (otro medicamento para tratar la infección por VIH)
• lopinavir/ritonavir (otro medicamento para tratar la infección por VIH)
• fosamprenavir (otro medicamento para tratar la infección por VIH)
• efavirenz (otro medicamento para tratar la infección por VIH)

Su médico controlará cuidadosamente el efecto de este medicamento y de cualquiera de estos medicamentos si los toma al mismo tiempo.

Si está en diálisis renal, su médico podría considerar un ajuste de la dosis, ya que el principio activo puede eliminarse parcialmente mediante diálisis.

Toma de este medicamento con alimentos y bebidas

No hay restricciones para tomar este medicamento con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Debe dejar de dar el pecho si está tomando este medicamento. En general, se recomienda no dar el pecho si tiene infección por VIH, ya que es posible que el bebé se contagie a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No hay estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si nota que su capacidad para conducir o usar máquinas puede verse afectada, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los ingredientes

Los comprimidos contienen lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo tomar este medicamento

No debe usar este medicamento solo. Debe tomarlo junto con al menos otros dos antirretrovirales. Su médico le recomendará cuáles son los más adecuados para usted.

Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome únicamente los comprimidos por vía oral. No los mastique. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Dosificación

La dosis es un comprimido de 200 mg una vez al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo de "introducción"). Después de 14 días, la dosis habitual es un comprimido de 200 mg dos veces al día.

Es muy importante que tome solo un comprimido al día durante los primeros 14 días (periodo de "introducción"). Si aparece alguna erupción cutánea durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico.

Se ha demostrado que el periodo de "introducción" de 14 días reduce el riesgo de erupción cutánea.

Dado que este medicamento siempre debe tomarse junto con otros medicamentos antirretrovirales para el VIH, debe seguir cuidadosamente las instrucciones de sus otros medicamentos. Estas se encuentran en los prospectos correspondientes.

Este medicamento también está disponible en forma líquida, como suspensión oral. Esto resulta especialmente adecuado si:

• tiene problemas para tragar los comprimidos
• o es un niño que pesa menos de 50 kg
• o es un niño con una superficie corporal inferior a 1,25 metros cuadrados (su médico calculará su superficie corporal).

Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que le indique su médico.

Su médico le controlará mediante pruebas hepáticas o vigilando la aparición de efectos no deseados, como erupciones cutáneas. Dependiendo del resultado, puede decidir interrumpir o suspender el tratamiento. También podría decidir reiniciarlo con una dosis más baja.

Si ha tomado más medicamento del que debe

No tome más cantidad de la que su médico le haya recetado o de la que se describe en este prospecto. Actualmente hay poca información sobre los efectos de una sobredosis. Consulte a su médico si ha tomado más medicamento del que debe.

Si olvida tomar una dosis

Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis antes de que pasen 8 horas, tómela lo antes posible. Si han pasado más de 8 horas, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si deja de tomar este medicamento

Tomar todas las dosis en el momento adecuado:

• mejora considerablemente la eficacia de su tratamiento antirretroviral combinado
• reduce la probabilidad de que la infección por VIH se vuelva resistente a los antirretrovirales.

Es importante que siga tomando el medicamento correctamente, como se ha explicado antes, salvo que su médico le indique lo contrario.

Si interrumpe el tratamiento durante más de 7 días, su médico le indicará que reinicie el periodo de "introducción" de 14 días (descrito anteriormente) antes de volver a la dosis de dos veces al día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos secundarios

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos secundarios más importantes son las reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, y los daños hepáticos graves. Estas reacciones aparecen sobre todo en las primeras 18 semanas de tratamiento. Por ello, este es un periodo importante en el que su médico debe hacer un control cuidadoso.

Si observa cualquier síntoma de erupción cutánea, informe a su médico inmediatamente.

Cuando aparece una erupción cutánea, normalmente es leve o moderada. Sin embargo, en algunos pacientes puede aparecer una erupción con ampollas que puede ser grave o potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), y se han notificado casos mortales. La mayoría de los casos de erupción, tanto grave como leve o moderada, aparecen durante las primeras seis semanas de tratamiento.

Si aparece una erupción y además siente náuseas, debe suspender el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Estas reacciones pueden manifestarse en forma de anafilaxia (una forma grave de reacción alérgica) con síntomas como:

• erupción cutánea
• hinchazón de la cara
• dificultad para respirar (espasmo bronquial)
• shock anafiláctico

Las reacciones de hipersensibilidad también pueden manifestarse como erupción cutánea con otros efectos secundarios, como:

• fiebre
• formación de ampollas en la piel
• llagas en la boca
• inflamación de los ojos
• hinchazón de la cara
• hinchazón generalizada
• dificultad para respirar
• dolor muscular o articular
• disminución del número de leucocitos (granulocitopenia)
• sensación general de malestar
• problemas graves de hígado o riñón (insuficiencia hepática o renal)

Informe a su médico inmediatamente si presenta erupción cutánea y cualquiera de los otros efectos secundarios propios de una reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Se han notificado alteraciones hepáticas durante el uso de este medicamento. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante), así como insuficiencia hepática, que puede ser mortal.

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas clínicos de daño hepático:

• pérdida de apetito
• náuseas
• vómitos
• piel amarilla (ictericia)
• dolor abdominal

La evaluación de los efectos secundarios se basa en las siguientes frecuencias:

Los siguientes efectos secundarios se han observado en pacientes tratados con este medicamento:

Muy frecuentes:

• erupción cutánea

Frecuentes:

• disminución del número de leucocitos (granulocitopenia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• heces blandas (diarrea)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• dolor muscular (mialgia)
• fatiga
• fiebre
• alteraciones en las pruebas de función hepática

Poco frecuentes:

• erupción cutánea con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• reacción alérgica caracterizada por erupción cutánea, hinchazón de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• piel amarilla (ictericia)
• erupciones cutáneas graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• urticaria
• acumulación de líquido bajo la piel (angioedema)
• dolor articular (artralgia)

Raras:

• inflamación hepática repentina e intensa (hepatitis fulminante)

La terapia antirretroviral combinada puede causar cambios en la forma del cuerpo debido a alteraciones en la distribución de la grasa corporal. Estos cambios pueden incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara; aumento de grasa en el abdomen y otros órganos internos; aumento del tamaño de las mamas y acumulación de grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo"). Se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estos cambios. La terapia antirretroviral combinada también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en sangre, hiperlipemia (niveles elevados de grasas en sangre) y resistencia a la insulina.

También se han notificado los siguientes acontecimientos cuando este medicamento se ha usado en combinación con otros antirretrovirales:

• disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas
• inflamación del páncreas
• disminución o alteración de la sensibilidad en la piel. Estos acontecimientos suelen estar relacionados con otros antirretrovirales y cabe esperar que aparezcan cuando este medicamento se usa en combinación; sin embargo, es poco probable que se deban a este tratamiento.

Uso en niños

Puede producirse una reducción del número de leucocitos (granulocitopenia), y es más frecuente en niños. La reducción del número de glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento, también es más frecuente en niños. Al igual que con los síntomas de erupción cutánea, informe a su médico de cualquier efecto secundario.

Si cualquiera de los efectos secundarios empeora o si nota cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Cómo conservar este medicamento

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.