Combivir (Lamivudina + Zidovudina)

Qué es Combivir y para qué se utiliza

Combivir se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños. En España, puede recetarse como parte del seguimiento especializado del VIH.

Combivir contiene dos principios activos que se usan para tratar la infección por VIH: lamivudina y zidovudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (ITRNs).

Combivir no cura la infección por VIH, pero ayuda a reducir la cantidad de virus en el organismo y a mantenerla baja. También aumenta el recuento de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes para ayudar al organismo a combatir infecciones.

No todas las personas responden al tratamiento con Combivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.

Antes de tomar Combivir

No tome Combivir:

• si es alérgico (hipersensible) a la lamivudina o a la zidovudina, o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de Combivir (indicados en la sección 6)
• si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia) o un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia).

Consulte con su médico si cree que alguna de estas situaciones se aplica a usted.

Tenga especial cuidado con Combivir

Algunas personas que toman Combivir u otros tratamientos combinados para el VIH tienen un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Debe conocer estos riesgos adicionales:

• si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática, incluida hepatitis B o C (si tiene infección por hepatitis B, no deje de tomar Combivir sin que se lo indique su médico, ya que la hepatitis podría reaparecer)
• si tiene una enfermedad renal
• si tiene mucho sobrepeso (especialmente si es mujer)
• si tiene diabetes y utiliza insulina.

Hable con su médico si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Su médico decidirá si los principios activos son adecuados para usted. Puede que necesite controles adicionales, incluidos análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Consulte la sección 4 para más información.

Esté atento a síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros problemas, que pueden ser graves. Debe conocer los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras toma Combivir.

Proteja a otras personas

La infección por VIH se transmite por contacto sexual con una persona infectada o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, al compartir agujas para inyección). Combivir no impide que transmita la infección por VIH a otras personas. Para proteger a los demás frente al VIH:

Use preservativo cuando practique sexo oral o con penetración.

No corra riesgos de transmisión por sangre; por ejemplo, no comparta agujas.

Otros medicamentos y Combivir

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algún otro medicamento, o si ha tomado alguno recientemente, incluidos medicamentos a base de plantas u otros medicamentos adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un medicamento nuevo mientras usa Combivir.

Estos medicamentos no deben usarse con Combivir:

• estavudina o zalcitabina, para tratar la infección por VIH
• ribavirina, o inyecciones de ganciclovir o foscarnet, para tratar infecciones víricas
• dosis altas de cotrimoxazol, un antibiótico.

Informe a su médico si está en tratamiento con alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos pueden hacer más probable que tenga efectos secundarios o empeorarlos.

Entre ellos están:

• valproato sódico, para tratar la epilepsia
• interferón, para tratar infecciones víricas
• pirimetamina, para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias
• dapsona, para prevenir la neumonía y tratar infecciones cutáneas
• fluconazol o flucitosina, para tratar infecciones por hongos como Candida
• pentamidina o atovacuona, para tratar infecciones parasitarias como PCP
• anfotericina o cotrimoxazol, para tratar infecciones fúngicas y bacterianas
• probenecid, para tratar la gota y afecciones similares, y administrado con algunos antibióticos para aumentar su eficacia
• metadona, usada como sustituto de la heroína
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina, para tratar el cáncer.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Combivir

Entre ellos están:

• claritromicina, un antibiótico. Si está tomando claritromicina, tome la dosis al menos 2 horas antes o después de tomar Combivir.
• fenitoína, para tratar la epilepsia.

Informe a su médico si está tomando fenitoína. Puede que su médico necesite controlarle mientras toma Combivir.

Embarazo

Si está embarazada, si se queda embarazada o si planea quedarse embarazada, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Combivir para usted y para su bebé.

Combivir y medicamentos similares pueden causar efectos secundarios en los bebés no nacidos. Si se queda embarazada mientras toma Combivir, es posible que a su bebé le hagan controles adicionales (incluidos análisis de sangre) para comprobar que se está desarrollando con normalidad.

Los niños cuyas madres tomaron ITRNs (medicamentos como Combivir) durante el embarazo tienen un menor riesgo de infectarse por VIH. Este beneficio es mayor que el riesgo de sufrir efectos secundarios.

Lactancia materna

Las mujeres con VIH no deben dar el pecho, porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa hacerlo:

Hable inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Combivir puede causar mareo y otros efectos secundarios que hagan que esté menos alerta. No conduzca ni maneje máquinas a menos que se encuentre bien.

Cómo tomar Combivir

Tome siempre Combivir exactamente como le haya indicado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague los comprimidos de Combivir con un poco de agua. Combivir puede tomarse con o sin alimentos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede triturarlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida, y tomar la dosis completa inmediatamente.

Mantenga un contacto regular con su médico.

Combivir ayuda a controlar su enfermedad. Debe seguir tomándolo todos los días para evitar que empeore. Aun así, puede seguir desarrollando otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

Siga en contacto con su médico y no deje de tomar Combivir sin que se lo indique.

Cuánto tomar

Adultos y adolescentes de 30 kg o más

La dosis habitual de Combivir es un comprimido dos veces al día.

Tome los comprimidos a intervalos regulares, dejando unas 12 horas entre una dosis y la siguiente.

Niños que pesan entre 21 y 30 kg

La dosis inicial habitual de Combivir es medio comprimido por la mañana y un comprimido entero por la noche.

Niños que pesan entre 14 y 21 kg

La dosis inicial habitual de Combivir es medio comprimido por la mañana y medio comprimido por la noche.

En niños que pesan menos de 14 kg, la lamivudina y la zidovudina (los componentes de Combivir) deben administrarse por separado.

Si toma más Combivir del que debe

Si accidentalmente toma demasiado Combivir, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano para pedir consejo.

Si olvida tomar Combivir

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Después, continúe con el tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Posibles efectos secundarios

Como todos los medicamentos, Combivir puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento del VIH, puede ser difícil saber si un síntoma es un efecto secundario de Combivir o de otros medicamentos que esté tomando, o si se debe a la propia infección por VIH. Por eso, es muy importante que hable con su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.

Además de los efectos secundarios de Combivir que se enumeran a continuación, pueden aparecer otros problemas durante la terapia combinada para el VIH. Es importante leer la información que aparece más adelante en esta sección, bajo el epígrafe 'Otros posibles efectos secundarios de la terapia combinada para el VIH'.

Efectos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• náuseas (sensación de malestar).

Efectos frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• vómitos
• diarrea
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• mareo
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura alta)
• sensación general de malestar
• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor y molestias musculares
• dolor en las articulaciones
• tos
• nariz irritada o con secreción
• erupción cutánea
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
• aumento de las enzimas hepáticas
• aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel adquiera un tono amarillento.

Efectos poco frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• sensación de falta de aire
• flatulencia (gases)
• picor
• debilidad muscular.

Un efecto poco frecuente que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• disminución del número de células responsables de la coagulación (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Efectos raros

Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:

• reacción alérgica grave, con hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que puede dificultar la deglución o la respiración
• problemas hepáticos, como ictericia, hepatomegalia o hígado graso, inflamación (hepatitis)
• acidosis láctica (vea la siguiente sección, 'Otros posibles efectos secundarios de la terapia combinada para el VIH')
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el pecho; enfermedad del músculo cardíaco (miocardiopatía)
• convulsiones (crisis epilépticas)
• sensación de depresión o ansiedad, incapacidad para concentrarse, somnolencia
• indigestión, alteración del gusto
• cambios en el color de las uñas, la piel o la mucosa de la boca
• síntomas parecidos a los de la gripe: escalofríos y sudoración
• sensación de hormigueo en la piel (parestesias)
• sensación de debilidad en las extremidades
• destrucción del tejido muscular
• entumecimiento
• necesidad de orinar con frecuencia
• aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Efectos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• aumento de una enzima llamada amilasa
• fallo de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de células rojas).

Efectos muy raros

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

Un efecto muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• fallo de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica).

Si tiene efectos secundarios

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave o molesto, o si nota cualquier efecto no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos secundarios de la terapia combinada para el VIH

La terapia combinada, como Combivir, puede hacer que aparezcan otros problemas durante el tratamiento del VIH.

Reactivación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando empiezan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones antiguas y ocultas se reactiven y provoquen signos y síntomas de inflamación. Probablemente, estos síntomas se deben a que el sistema inmunitario se fortalece y el cuerpo empieza a combatir esas infecciones. Si presenta cualquier síntoma de infección mientras toma Combivir:

Informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consultarlo con su médico.

Puede cambiar la forma de su cuerpo

Las personas que toman terapia combinada para el VIH pueden notar cambios en la forma del cuerpo debido a cambios en la distribución de la grasa:

Puede perder grasa en las piernas, los brazos o la cara.

Puede acumularse grasa alrededor del abdomen, en las mamas o en órganos internos.

Puede aparecer un bulto de grasa (a veces llamado "joroba de búfalo") en la parte posterior del cuello.

Aún no se sabe qué causa estos cambios ni si tienen algún efecto a largo plazo sobre la salud. Si nota cambios en la forma de su cuerpo, informe a su médico.

La acidosis láctica es un efecto secundario raro pero grave

Algunas personas que toman Combivir u otros medicamentos similares (ITRNs) desarrollan una afección llamada acidosis láctica, junto con hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado).

La acidosis láctica está causada por la acumulación de ácido láctico en el organismo. Es rara y, cuando aparece, suele desarrollarse después de unos meses de tratamiento. Puede poner en peligro la vida al causar fallo de órganos internos. La acidosis láctica es más probable en personas con enfermedad hepática o en personas obesas (con mucho sobrepeso), especialmente mujeres.

Los signos de acidosis láctica incluyen:

• respiración profunda, rápida y dificultosa
• somnolencia
• entumecimiento o debilidad en las extremidades
• náuseas, vómitos
• dolor de estómago.

Durante el tratamiento, su médico le controlará para detectar signos de acidosis láctica. Si tiene alguno de los síntomas descritos, o cualquier otro síntoma que le preocupe:

Consulte a su médico lo antes posible.

Puede tener problemas óseos

Algunas personas que toman terapia combinada para el VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido a la reducción del riego sanguíneo al hueso. Las personas tienen más probabilidades de sufrir esta afección si:

• han estado tomando terapia combinada durante mucho tiempo
• también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consumen alcohol
• tienen el sistema inmunitario muy debilitado
• tienen sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en la cadera, la rodilla o el hombro)
• dificultad para moverse.

Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico.

Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre

La terapia combinada para el VIH también puede causar:

1. niveles elevados de ácido láctico en sangre que, en raras ocasiones, pueden desembocar en acidosis láctica
2. aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre
3. resistencia a la insulina (por lo que, si tiene diabetes, puede que tenga que cambiar la dosis de insulina para controlar la glucosa en sangre).

Cómo conservar Combivir

Mantenga Combivir fuera de la vista y del alcance de los niños.

No tome Combivir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No conservar por encima de 30°C.

Si tiene comprimidos de Combivir que no usa, no los tire por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

Información adicional

Qué contiene Combivir

Los principios activos son lamivudina y zidovudina. Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (sin gluten), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal
• recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto de Combivir y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Combivir se presentan en blísters inviolables de 60 comprimidos. Son comprimidos blancos o blanquecinos, con forma de cápsula, con una ranura de división y marcados con el código GXFC3 en ambas caras.