Neoral (Ciclosporina)

Qué es Neoral y para qué se utiliza

Neoral es una solución oral que contiene 100 mg/ml del principio activo, ciclosporina. La ciclosporina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la respuesta del sistema inmunitario.

Neoral puede utilizarse para tratar distintas situaciones, por ejemplo después de un trasplante de órgano (como riñón o hígado) o de médula ósea.

Aunque antes de un trasplante de órgano o de médula ósea suelen hacerse varias pruebas para comprobar la compatibilidad entre su cuerpo y el órgano o la médula trasplantados, el tejido del donante nunca será exactamente igual al suyo. Como resultado, su sistema inmunitario intentará rechazar ese tejido trasplantado. Neoral ayuda a frenar esta respuesta de rechazo bloqueando el desarrollo de células especiales que normalmente atacarían el tejido trasplantado.

Si tiene psoriasis grave o dermatitis atópica (eccema)

Se cree que estas afecciones graves de la piel están causadas por una reacción excesiva del sistema inmunitario.

Neoral puede ayudar a controlarlas al suprimir la actividad del sistema inmunitario.

Si tiene artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico

Se cree que la artritis reumatoide y algunas formas de síndrome nefrótico pueden deberse a respuestas inmunitarias inadecuadas. Neoral puede ayudar a controlarlas al suprimir la actividad del sistema inmunitario.

Aspectos a considerar antes de comenzar a tomar Neoral

Algunas personas no deben tomar Neoral. Hable con su médico si:

• cree que puede ser alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás ingredientes de Neoral (se enumeran al final de este prospecto)
• está tomando un medicamento llamado tacrolimus
• está tomando un medicamento llamado rosuvastatina
• está dando el pecho

Las personas con psoriasis o dermatitis atópica NO DEBEN tratarse con Neoral si tienen problemas renales, hipertensión arterial no controlada, infecciones o cualquier tipo de cáncer, excepto cáncer de piel.

Las personas con artritis reumatoide NO DEBEN tratarse con Neoral si son menores de 18 años o si tienen problemas renales, hipertensión arterial no controlada, infecciones o cualquier tipo de cáncer.

Las personas con síndrome nefrótico NO DEBEN tratarse con Neoral si tienen hipertensión arterial no controlada, infecciones o cualquier tipo de cáncer.

También conviene plantearse estas preguntas antes de tomar Neoral. Si responde SÍ a alguna de ellas, hable con su médico o farmacéutico, porque Neoral podría no ser el medicamento adecuado para usted.

• ¿Le han dicho que tiene niveles altos de potasio en sangre? ¿Está tomando suplementos de potasio o sigue una dieta especialmente rica en potasio? (Las frutas y las verduras son fuentes ricas en potasio).
• ¿Tiene gota u otras afecciones causadas por niveles altos de ácido úrico en sangre?
• ¿Le preocupan manchas, lunares o verrugas inusuales en la piel?
• ¿Se expone mucho al sol o usa cabinas de bronceado?
• ¿Tiene alguna infección cutánea, incluido herpes (herpes labial)?
• ¿Está embarazada?

¿Está tomando otros medicamentos?

La ciclosporina interactúa con muchos otros medicamentos, y eso puede interferir con su tratamiento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

• Medicamentos para tratar problemas del corazón o la hipertensión arterial, como bosentán, diltiazem, nicardipino y verapamilo.
• Medicamentos que contienen potasio (su médico sabrá cuáles son).
• Medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación (algunos pueden comprarse sin receta).
• Medicamentos para tratar infecciones, incluidos antibióticos (especialmente eritromicina y claritromicina) y antifúngicos (especialmente terbinafina y voriconazol).
• Anticonceptivos orales.
• Medicamentos para la epilepsia.
• Medicamentos para bajar el colesterol (incluidas las estatinas).
• Somníferos.
• Suplementos de potasio.
• Diuréticos o "pastillas para orinar" que afectan a la cantidad de orina que produce y que también pueden alterar el nivel de potasio en sangre.
• Danazol (utilizado para tratar trastornos menstruales, endometriosis o problemas mamarios).

Hierba de San Juan: el remedio a base de plantas Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no debe tomarse al mismo tiempo que este medicamento. Si ya está tomando Hierba de San Juan, consulte a su médico antes de dejar de tomarla.

• Octreótido (conocido como Sandostatina®).
• Medicamentos para tratar la tuberculosis.
• Medicamentos para tratar la gota.
• Metoclopramida (utilizada para cortar las náuseas).
• Melfalán (utilizado para tratar linfomas o tumores).
• Imatinib (utilizado para tratar leucemia o tumores).
• Orlistat (utilizado para ayudar a perder peso).
• Ticlopidina (utilizada después de un ictus).
• Corticosteroides (utilizados para tratar afecciones como asma, alergias, enfermedades inflamatorias, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia suprarrenal y enfermedades reumáticas).
• Ácido ursodesoxicólico (utilizado para tratar cálculos biliares).
• Inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)).
• Tacrolimus, sirolimus y everolimus (otros inmunosupresores).
• Metotrexato (utilizado para tratar tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide).
• Etopósido (utilizado para tratar cáncer).
• Repaglinida (utilizada para tratar la diabetes).

Informe siempre a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando.

¿Habrá algún problema para conducir o manejar maquinaria?

No se han descrito problemas. Aun así, Neoral contiene una pequeña cantidad de alcohol. Consulte la sección siguiente con información sobre algunos ingredientes de Neoral.

Otras advertencias especiales

La dosis de este medicamento debe ajustarla cuidadosamente su médico. Por eso, le harán análisis de sangre y tendrá visitas regulares al hospital. Esto también le dará la oportunidad de comentar con su médico cualquier problema relacionado con el tratamiento.

La ciclosporina puede afectar al funcionamiento del hígado y de los riñones. También puede influir en la presión arterial y en la composición de la sangre. Su médico querrá hacerle controles periódicos mientras esté en tratamiento con Neoral.

Como la ciclosporina suprime el sistema inmunitario, puede aumentar el riesgo de contraer infecciones que en algunos casos pueden llegar a ser muy graves. Si nota cambios en la visión, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o para comprender a los demás, o debilidad muscular, estos pueden ser signos y síntomas de una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva. Póngase en contacto con su médico en cuanto empiece a encontrarse mal.

Se han descrito casos muy raros de personas que desarrollaron una afección llamada hipertensión intracraneal benigna durante el tratamiento con ciclosporina. Avise a su médico cuanto antes si empieza a notar náuseas, tinnitus (zumbidos en los oídos), dolor de cabeza, cuello o espalda, o problemas de visión, equilibrio o memoria.

Antes de recetarle Neoral para tratar la psoriasis, el médico le examinará para asegurarse de que no tiene cáncer de piel ni lesiones precancerosas.

No debe recibir tratamiento con psoraleno y ultravioleta A (PUVA) ni otros tratamientos con luz ultravioleta para la psoriasis mientras esté tomando Neoral.

No se exponga demasiado al sol sin proteger la piel.

No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante la hora previa a la toma de Neoral.

Si le han vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse, asegúrese de que el médico o la enfermera sepan que está tomando Neoral.

Debe acudir regularmente al dentista mientras toma Neoral para asegurarse de que sus encías se mantienen sanas.

Información importante sobre algunos ingredientes de Neoral

Neoral contiene:

Polioxil 40 aceite de ricino hidrogenado, que puede causar molestias de estómago y diarrea.

12% de etanol (alcohol). Una dosis de 500 mg de Neoral contiene 474 mg de etanol, equivalente a casi tres cucharaditas de cerveza o una cucharadita de vino. Esto puede ser perjudicial si padece alcoholismo y debe tenerse en cuenta si está embarazada o dando el pecho, o si tiene enfermedad hepática o epilepsia, o si este medicamento se administra a un niño.

Cómo tomar Neoral

Su médico calculará la dosis correcta de Neoral en función de su peso corporal y de su situación clínica. También le indicará con qué frecuencia debe tomarlo. Siga siempre sus instrucciones cuidadosamente. La dosis aparecerá en la etiqueta del farmacéutico. Revísela con atención. Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis, aunque se encuentre bien. Siga tomando el medicamento durante todo el tiempo que le hayan indicado, a menos que tenga algún problema. En ese caso, consulte con su médico.

Normalmente se le indicará que tome Neoral dos veces al día. Las instrucciones sobre cómo tomar Neoral se encuentran al final de este prospecto.

Si ha recibido un trasplante de órgano o de médula ósea, la dosis total suele estar entre 2 y 15 mg/kg de peso corporal/día. Por lo general, se utilizan dosis más altas justo después de la operación de trasplante y dosis más bajas una vez que el órgano o la médula trasplantados se han estabilizado. Su médico ajustará la dosis hasta encontrar la adecuada para usted. Para ello, puede que necesite análisis de sangre.

• Para el tratamiento de la psoriasis grave y el eccema, la dosis total suele estar entre 2,5 y 5 mg/kg de peso corporal/día.
• Para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, la dosis total suele estar entre 2,5 y 4 mg/kg de peso corporal/día.
• Para el tratamiento del síndrome nefrótico, la dosis total suele estar entre 2,5 y 5 mg/kg de peso corporal/día en adultos y entre 2,5 y 6 mg/kg de peso corporal/día en niños.

¿Le han cambiado el tratamiento de otra marca de ciclosporina a Neoral? La absorción de la ciclosporina varía según la formulación. Mantener niveles constantes de ciclosporina en sangre se considera especialmente importante para prevenir el rechazo después de un trasplante, sobre todo a largo plazo.

Debido a esta diferencia en la absorción, su médico probablemente querrá controlarle más de cerca durante un corto periodo si cambia a Neoral, para asegurarse de que recibe la dosis adecuada. Si su médico le cambia a Neoral, no debe volver a otra marca de ciclosporina a menos que él se lo indique.

¿Qué hacer si olvida tomar una dosis?

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, salvo que esté cerca la hora de la siguiente. En ese caso, tome la siguiente dosis como de costumbre.

¿Qué hacer si toma una sobredosis?

Si accidentalmente toma demasiada cantidad de este medicamento, avise a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano.

Efectos secundarios posibles

La mayoría de las personas que reciben Neoral se benefician del tratamiento. Sin embargo, como todos los medicamentos, puede causar efectos secundarios en algunas personas.

Si tiene dolor de garganta, cualquier infección o empieza a encontrarse mal en general, consulte a su médico inmediatamente.

Se han notificado los siguientes efectos secundarios: más del 10% de las personas han experimentado:

Problemas renales, hipertensión, dolor de cabeza, temblores, aumento de lípidos en sangre (por ejemplo, colesterol), infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario e infección por citomegalovirus (CMV).

Hasta 1 de cada 10 personas han experimentado:

Entumecimiento u hormigueo, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, dolor de estómago, diarrea, inflamación de las encías, problemas hepáticos, niveles altos de ácido úrico o de potasio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, dolor o calambres musculares, aumento del vello corporal, cansancio, infección por herpes, infección por Candida, septicemia, trastornos cutáneos, cáncer y aumento de la producción de leucocitos.

Hasta 1 de cada 100 personas han experimentado:

Convulsiones, confusión, desorientación, disminución de la capacidad de reacción, agitación, insomnio, alteraciones visuales, ceguera, coma, parálisis parcial, pérdida de coordinación, cambios en la sangre (por ejemplo, anemia), erupción alérgica y retención de líquidos que puede causar hinchazón y aumento de peso.

Hasta 1 de cada 1.000 personas han experimentado:

Problemas en los nervios que controlan los músculos, inflamación del páncreas, niveles altos de glucosa en sangre, debilidad muscular, pérdida de masa muscular, destrucción de eritrocitos que puede estar asociada con problemas renales, cambios en el ciclo menstrual en mujeres y ligero aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Hasta 1 de cada 10.000 personas han experimentado:

Hinchazón en la parte posterior del ojo que puede estar asociada con aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal benigna) y alteraciones visuales.

Como otros medicamentos que deprimen el sistema inmunitario, la ciclosporina puede causar tumores u otras neoplasias, especialmente en la piel. También puede aumentar la susceptibilidad a infecciones que pueden ser graves. Si nota cambios en la visión, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o para entender lo que otros dicen, y debilidad muscular, estos pueden ser signos y síntomas de una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre alguno de estos efectos o cualquier otro que no se mencione en este prospecto.

Cómo conservar Neoral

Manténgalo fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conserve Neoral por debajo de 30°C y, preferiblemente, por encima de 15°C. A temperaturas más bajas, la solución se vuelve más espesa y puede adquirir una textura gelatinosa o contener sedimento. Esto no afecta a la calidad de la solución y el dispositivo de medición seguirá funcionando correctamente.

No tome Neoral después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el exterior del envase.

Si su médico le indica que deje de tomar Neoral, devuelva el líquido no utilizado a su farmacéutico para que lo deseche. No lo tire por el desagüe ni a la basura doméstica.

Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

La solución contiene 100 mg/ml del principio activo, ciclosporina. También contiene los siguientes excipientes: DL-alfa-tocoferol, etanol absoluto, propilenglicol, mono-, di- y triglicéridos del aceite de maíz y polioxil 40 aceite de ricino hidrogenado.

Neoral frente a Sandimmune (ciclosporina): diferencias clave

Ambos productos contienen ciclosporina, pero son formulaciones orales distintas con características de absorción diferentes. Por eso, no deben considerarse intercambiables sin supervisión médica y monitorización de los niveles del fármaco.

¿Cuál es "mejor"?

Para la mayoría de los pacientes que necesitan ciclosporina oral, suele preferirse Neoral (modificada) porque la absorción es más predecible, aunque la elección adecuada depende de la indicación y de los objetivos de niveles terapéuticos establecidos por su médico.

Neoral está disponible en frascos de 20 o 50 ml con un dispositivo para medir la dosis exacta. Puede que algunos de estos tamaños de envase no se comercialicen.

Cómo tomar Neoral

Su envase de Neoral contiene un frasco del medicamento, una tapa, dos jeringas orales y un tubo con un tapón blanco acoplado. Es importante que utilice la jeringa correcta para medir su dosis.

La jeringa más pequeña, de 1 ml, marcada de 0,1 a 1 ml y con émbolo blanco, sirve para medir dosis inferiores a 1 ml. Debe usarla si la cantidad total que debe tomar es menor de 1 ml (cada división de 0,05 ml equivale a 5 mg de ciclosporina). La jeringa algo mayor, de 4 ml, marcada de 0,5 a 4 ml y con émbolo incoloro, sirve para dosis superiores a 1 ml (cada división de 0,1 ml equivale a 10 mg de ciclosporina). Debe usarla si la cantidad total que debe tomar es superior a 1 ml.

Cuando abra el medicamento por primera vez, siga estas instrucciones:

1. Levante la pestaña del centro del anillo metálico de sellado.
2. Retire por completo el anillo de sellado.
3. Quite el tapón de goma negro del frasco y deséchelo con cuidado.
4. Coja el tubo con el tapón blanco acoplado del estuche e insértelo en el frasco, empujando el tapón firmemente en el cuello.
5. Vierta aproximadamente 50 ml (Vi copa) del líquido (ver más abajo) en un vaso o taza limpios. No use un vaso de plástico. Elija la jeringa adecuada según el volumen prescrito. Para un volumen menor de 1 ml, use la jeringa de 1 ml. Para un volumen mayor de 1 ml, use la jeringa de 4 ml. Introduzca la boquilla de la jeringa en el tapón.
6. No extraiga la dosis con el frasco inclinado o boca abajo. Asegúrese de que el frasco está en posición vertical. Tire del émbolo hasta que el medicamento suba por la jeringa hasta el nivel de dosis prescrito por su médico.
7. Si aparecen burbujas grandes, empuje lentamente el émbolo hasta el fondo y vuelva a extraer el medicamento hasta el nivel de dosis prescrito. La presencia de algunas burbujas pequeñas no es importante y no afectará a la dosis. Sostenga la jeringa sobre el líquido del vaso y presione el émbolo. Evite el contacto directo entre la jeringa y el líquido del vaso. Remueva bien y bébalo de inmediato. No deje reposar la mezcla. Aclare el vaso con un poco más de líquido y bébaselo para asegurarse de tomar la dosis completa.
8. No lave la jeringa. Después de usarla, limpie el exterior con un pañuelo limpio y vuelva a poner la tapa. Deseche el pañuelo con cuidado.

El tapón blanco y el tubo deben permanecer en el frasco. Cierre el frasco con la tapa proporcionada.

Neoral puede tomarse con agua. Para mejorar el sabor, la solución puede diluirse con zumo de naranja, néctar o zumo de manzana. No debe usarse zumo de pomelo. Además, no debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante 1 hora antes de tomar su dosis, ya que podría interferir con el medicamento.